畢舸

        5月10日，河南省17家企業(yè)代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監(jiān)局，法院已經受理。這些企業(yè)認為，各級醫(yī)療機構生產的“不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應訴其行政不作為。據(jù)了解，此次起訴者并非只有河南企業(yè)，包括湖南和東北的企業(yè)代表也將遞交起訴國家藥監(jiān)局的《行政訴訟狀》。據(jù)稱，起訴國家藥監(jiān)局的企業(yè)多達40余家。

        顯然，國家藥監(jiān)局在醫(yī)用分子篩制氧設備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查上實行了兩套標準：一套是看似嚴格完備的GMP認證程序，國內醫(yī)用氧企業(yè)必須經過程序考核才能“上崗”，否則就無從談起醫(yī)用氧氣的銷售；另一套則是極度凌亂甚至可以說“無標準”，分子篩制氧即醫(yī)療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證，卻可以在各大醫(yī)院暢銷。

        如果認定后者的安全性比前者高出很多，乃至可以到了無須GMP認證的地步，國家藥監(jiān)局也理應向國內醫(yī)用氧企業(yè)公布所有相關信息，包括分子篩制氧的各項技術指標，以及為何不用GMP認證的充分依據(jù)。這一知情權同樣適用于公眾，畢竟公眾才是上述各類產品的使用主體，其安全性直接關系到公眾的身體健康。

        可是，“兩套標準”的怪象長期存在，甚至已經到了讓國內醫(yī)用氧企業(yè)群起而上書的地步，由此可見國家藥監(jiān)局對此現(xiàn)象的回避與不作為，已經觸及了國內醫(yī)用氧企業(yè)的利益底線。更為可悲的是，如果不是這一事件被媒體披露，公眾始終蒙在鼓里，更無從談起合法維權了。

        醫(yī)用氧氣“兩套標準”長期存在的事件迷霧，其實用簡單的邏輯分析一戳就破——如果其中不是潛藏著巨大的利益關聯(lián)，何以解釋對國內醫(yī)用氧企業(yè)實行嚴格的認證監(jiān)管體系，就單獨對醫(yī)院自制醫(yī)用氧豁免？藥監(jiān)局何以擁有“左右互搏”權力？

        國家藥監(jiān)局近年來曝出的腐敗丑聞不斷。2007年，藥監(jiān)局原局長鄭筱萸腐敗案曝光后，國家藥監(jiān)局再爆腐敗窩案。因涉嫌受賄，任職國家藥監(jiān)局的衛(wèi)良等6名官員被  “雙規(guī)”。這些案件中，涉及了濫用權力的問題。聯(lián)想到此次企業(yè)所稱的醫(yī)用氧亂象，筆者不得不提出，對醫(yī)用氧的認證監(jiān)管權力是否過度集中，即醫(yī)用氧企業(yè)必須經過藥監(jiān)局認證才能獲取銷售資格。這一理由看似合理，但卻存在嚴重的邏輯悖論，即認證是否只有“公家管”才具有權威公正效應？

        無數(shù)的經驗表明，當所有的市場化領域都要通過政府職能機構的“認證”，監(jiān)管就變成了管制，就很容易衍生出尋租、地下交易等很多問題。當然，筆者并不是說藥監(jiān)局就存在這種現(xiàn)象。

        在醫(yī)用氧亂象中，如果不是醫(yī)用氧企業(yè)面臨GMP認證的高門檻，而是像醫(yī)院一樣可以自由銷售，就不會出現(xiàn)“兩套標準”導致醫(yī)用氧企業(yè)集體起訴的后果。這并不是說，對醫(yī)用氧就不該進行相關的GMP認證，而是不應由一家主管部門形成權力壟斷，完全可以放開GMP認證，由社會力量介入，形成更為獨立的第三方認證，藥監(jiān)局只負責對認證標準進行設定，對參與第三方認證的各競爭企業(yè)依據(jù)法規(guī)進行日常監(jiān)管。這就阻斷了從藥監(jiān)局到市場的直接利益紐帶，使得其從一個權力包辦者轉型為守職監(jiān)管者。

        只有形成在法律框架內相對開放的醫(yī)用氧GMP認證體系，厘清權力與市場的邊界，才能防止藥監(jiān)局的集權濫權，形成分權與制衡的格局，醫(yī)用氧亂象以及更為深遠的藥監(jiān)局權力過大弊端才有根治希望。



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