2023-07-31 16:35:04
雙成藥業(yè)(002693)7月31日晚間公告,控股子公司寧波雙成于6月5日至6月13日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的藥品批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查,此次CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查涵蓋抗腫瘤注射劑一車間生產(chǎn)的三個(gè)凍干粉針劑,分別為公司作為持有人寧波雙成作為生產(chǎn)場(chǎng)地的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和C134,及美國(guó)客戶美國(guó)賽進(jìn)制藥有限公司作為持有人寧波雙成作為代加工生產(chǎn)場(chǎng)地的注射用環(huán)磷酰胺。寧波雙成于近日收到美國(guó)FDA的通知,該通知已明確寧波雙成通過(guò)了此次美國(guó)FDA CGMP檢查。
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